视频丨新版特殊医用食品生产许可审查规定征求

特殊医学配方食品，又称特殊医学食品，是指为满足饮食限制、消化吸收障碍、代谢障碍或特定医疗状况人群的特殊营养和饮食需要而经过特殊加工和配制的食品。目前，我国有32种罕见病患者如果没有特医食品就无法耐受。记者昨日（3日）获悉，市场监管总局修订特殊药用食品生产许可审查细则并向社会公开征求意见。 精致品种细节 精准服务特殊群体 新版法规显着完善了产品分类。此前，特医食品分为两大类，共27种。新法规将产品种类数量减少至46种。 马朝晖 专科部婴幼儿食品注册处处长食品、市场监管总局：新规定修改完善了适合1岁至10岁人群的全营养奶、适合10岁以上人群的全营养奶、以及部分经过营养调整的全营养奶。在不完全营养补充剂中添加膳食纤维成分、术前碳水化合物制剂、针对特定疾病的不完全营养补充剂等。 同时，蛋白质成分（氨基酸）被纯化为六种：蛋白质成分、必需氨基酸成分和支链氨基酸成分。 国家市场监督管理总局特殊食品办公室婴幼儿食品注册处马朝晖处长：允许特医复合食品适用群体根据自身疾病和特殊情况，在医生指导下，更加具体地选择特医食品。 现在国家市场监管总局共批准了71家国内企业的236个产品和14家国外企业的32个产品。 严格原材料管理。 关键生产环节实时监控。 特殊医学膳食是特殊人群的主食。此类食品的生产受到市场监管部门比一般食品更为严格的监管。新法规还对特殊药用食品的原料安全和关键生产环节的控制提出了更严格的要求。 新规定要求企业建立原材料中风险物质的监测机制。大宗液体原料运输必须符合最新国家标准，堵住物流衔接污染漏洞，确保“路上”原料安全。与此同时，企业也在考虑包装材料中的增塑剂等潜在风险。批次采购的牛奶等原材料必须按照国家标准要求进行三聚氰胺等项目检测。 市场监管总局特食品办婴幼儿食品注册处处长马朝晖：加强对特医食品容器、工具等原材料供应商的审核，防范原材料、包装材料风险，提高安全保障水平。 新规定还要求企业建立生产环境、人员、设备和食品加工设施的卫生监测制度，确定监测范围、目标和频率，定期监测卫生状况。 国家市场监管总局特种食品司婴幼儿食品注册处处长马朝晖：关于重大设备的监控，法案要求特殊医用食品生产企业对主要设备的运行状况进行监控灭菌、混合等主要设备，并配备故障报警功能。如果企业的设备不具备这些能力，企业必须采取有效的人工监控措施，确保灭菌、混合等关键工艺参数满足获得产品注册证书的需要。撰写本文时的关键技术要求。这保证了产品的均质性和稳定性。 加强产品过敏原管理。 防止二次污染。 记者还了解到，新规还专门规定了生产过程中可能混入过敏原的风险。 根据新规定，有特殊过敏原要求的产品原材料必须与含有特定过敏原的原材料分开或存放在专门的地方，并进行明确标记，以避免存取错误和污染。 马朝晖 婴儿食品注册中心主任市场监管总局特食品司管理办公室：若此类产品与其他含有过敏原的食品同线生产，征求意见稿在原修订规定的基础上，进一步明确了特殊医用食品生产企业的要求以及部分过敏原的特殊防控。通过采取这些步骤，您可以降低特殊医疗食品过敏原的风险。 （央视记者 李晶晶 李军）